本报记者晏国文曹学平北京报谈Bsports网页版登录

11月19日，好意思国食药监局（FDA）官网发布了对达仁堂（600329.SH）全资子公司、中华老字号企业京万红的警戒信。

3月18日至22日，FDA对京万红位于天津市西青区大明谈20号的坐蓐设施进行了查验。警戒信玄虚了该公司主要的违背成药CGMP（现行药品坐蓐科罚法式）的行为。4月15日，FDA对京万红的回应进行过审查。这次警戒信作出日历是10月30日，收信东谈主是京万红副总司理张祥麒。

据FDA警戒信，京万红的非法行为主要包括限制查验和违背GMP。

对于限制查验，FDA警戒信主要列明了三个具体方面：限制查验记载、限制拍照、限制参加到部分区域。

第一，限制查验记载。京万红公司限制FDA查验组对其坐蓐记载的查验。举例，在查验技艺，FDA查验东谈主员条目京万红科罚者提供该公司一款非处方药（OTC）居品的工艺考证讲演和该居品的坐蓐批次记载。京万红方面将文献逐行翻译给了FDA查验东谈主员。不外，针对坐蓐批次记载中要素的总净重和工艺考证讲演中的加工参数，京万红方面提供的翻译副本进行了分歧理的裁剪。

FDA警戒信称，京万红在本次查验中的行为严重进击了FDA对该公司全面评估CGMP的合规性。

第二，限制拍照。在查验历程中，FDA查验组试图对京万红的两台灌装机拍照。这两台灌装机看起来脏况兼处于赫然衰退维修的景色，尽管征战暴露为干净景色。这个征战是用来制造一款分销到好意思国的药品。京万红科罚方默示，查验者不允许对征战拍照。FDA查验组评释说，无法拍照则会被记载为拒却。京万红方濒临此禁受。

第三，限制参加到部分区域。京万红科罚方不允许FDA查验组到两个居品的坐蓐间。

对于违背GMP，FDA警戒信主要列举了京万红三方面的行为：第一，未能以合理的时技艺隔对征战进行清洁、珍藏、消毒、灭菌，以贯注发生故障或混浊，从而幸免更正药品的安全性、特点、强度、质地或纯度等。第二，对坐蓐和历程禁止未能设驻实足的书面递次，以确保坐蓐的药品具有其宣称或代表领有的特点、强度、质地和纯度。第三，未能建树所需的履行室禁止机制，包括与踏实性商议关联的机制。

在警戒信的论断中，FDA条目京万红速即改正扫数的非法事项，有攀扯走访和查明任何非法行为的原因，幸免上述非法行为再次出现或出现其他非法行为。“在FDA获准查验你公司设施并阐明其相宜CGMP之前，咱们可能会拒却批准扫数你公司坐蓐的居品或补充剂。”

《中国决策报》记者贯注到，手脚京万红母公司，达仁堂未对此事项进行信披。就关联疑问，记者相干了达仁堂方面，不外禁止发稿未获回应。

2024年前三季度，达仁堂交易收入为56.1亿元，包摄于上市公司鼓舞的净利润为8亿元，鉴识同比减少3.14%和6.33%。2024年上半年，达仁堂境外交易收入为2329.12万元，占公司当期交易收入的比重为0.59%，占比拟小。

据官网信息，京万红是一家中华老字号企业，其居品行销中国港澳地区、东南亚、泰西等。京万红决策限度为制造丸剂、软膏剂、硬胶囊剂、膏药等，中枢居品包括京万红软膏、痹祺胶囊、益肾液、风湿液、京万红痔疮膏等。禁止2024年6月底，京万红总金钱为5.66亿元，净金钱为3.48亿元。2024年上半年，京万红净利润为4769.38万元。

中华老字号中药企业收到FDA警戒信之前已有前例。本年8月Bsports网页版登录，白云山（600332.SH）控股子公司、中华老字号中药企业敬修堂曾经收到FDA警戒信。